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Notes juridiques

Dernière mise à jour : 09.08.13
  • Date de publication23/07/2012

Contenu de la note

Les textes de base sont :

· les articles L 753 à L 765 du Code de la Santé Publique
· le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976


I. PROCEDURE D’AUTORISATION


Aucun laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative.
La demande d’autorisation est adressée, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, au préfet du département dans lequel le laboratoire doit être exploité.
La demande précise les conditions d’exploitation, indique l’importance de l’activité prévue pour la première année et est accompagnée des pièces justificatives et notamment :

· de la description et du plan des locaux
· de la liste complète du matériel
· de la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs titres et diplômes
· des statuts sociaux, s’il y a lieu.

Lorsque l’exploitant n’est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l’usage.
Lorsque l’exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d’un groupement d’intérêt économique ou d’une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l’exploitation du laboratoire.
L’auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d’analyses pour lesquelles l’autorisation est sollicitée.
La décision préfectorale est notifiée à l’intéressé par lettre recommandée avec demande d’avis de réception.
Elle porte mention du numéro d’inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d’analyses autorisées.
Elle fait l’objet d’une publication dans le recueil des actes administratifs du département et d’un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le laboratoire doit être installé.

II. FORMES JURIDIQUES AUTORISEES


Un laboratoire d’analyse de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :

· une personne physique
· une société civile professionnelle régie par la loi du 29 novembre 1966 modifiée
· une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions prévues à l’article L 756
· un organisme ou service relevant de l’Etat, d’un département, d’une commune ou d’un établissement public
· un organisme mutualiste ou de Sécurité Sociale
· un organisme à but non lucratif reconnu d’utilité publique ou bénéficiant d’une autorisation donnée par le Ministre de la Santé
· une société d’exercice libéral à responsabilité limitée, une société d’exercice libéral à forme anonyme ou une société d’exercice libéral en commandite par actions dans les conditions prévues par la loi du 31 décembre 1990.

Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est directeur du laboratoire.
Lorsqu’il est exploité par une société civile professionnelle, tous les associés sont directeurs de laboratoire.
Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d’administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d’administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.
Lorsque le laboratoire est exploité par un autre organisme, celui-ci nomme un ou plusieurs directeurs de laboratoire.
Lorsqu’une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d’analyses de biologie médicale, elle doit se conformer aux règles ci-après :

· les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative
· les trois quarts au moins du capital social doivent être détenus par le ou les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire
· les associés ne peuvent être que des personnes physiques à l’exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que les fonctions de directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire
· l’adhésion d’un nouvel associé est subordonnée à l’agrément préalable de l’assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers.

Une même société ne peut exploiter qu’un seul laboratoire.
Une personne ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; elle ne peut cumuler la qualité d’associé avec l’exploitation personnelle prévue au 1° de l’article L 754.
Un décret n° 78-326 du 15 mars 1978 réglemente la constitution et le fonctionnement d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale constituée sous la forme de société civile professionnelle.

III. DISPOSITIONS APPLICABLES AUX DIRECTEURS ET ADJOINTS


A. Généralités


Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.
Ils ne peuvent les exercer dans plus d’un laboratoire.
Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l’exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l’exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit. Ils peuvent cependant exercer des fonctions d’enseignement dans le ressort de l’académie où est exploité le laboratoire ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire.
Toutefois, un, directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l’intérieur d’un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologie, ou d’attaché de biologie d’un établissement hospitalier public, d’un établissement participant au service public hospitalier ou d’un établissement de transfusion sanguine, lorsqu’il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu’il ne les exerce qu’à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l’intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d’Oise, des Yvelines, de l’Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.
En outre, les directeurs et directeurs adjoints titulaires d’une autorisation du ministre chargé de la santé publique peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.
Des dérogations à l’interdiction du cumul d’activités peuvent être accordées par le Ministre de la Santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.
Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.

B. Diplômes


Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l’un des diplômes d’Etat de docteur en médecine, de pharmacien ou de docteur vétérinaire, être inscrits au tableau de l’ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée.
La formation spécialisée comporte :

· soit le diplôme d’études spécialisées de biologie médicale
· soit, sous réserve des dispositions ci-après, quatre certificats d’études spéciales choisis sur la liste suivante ou les diplômes reconnus comme équivalents à ces certificats pour l’exercice de ces fonctions.

Les certificats exigés sont choisis parmi les suivants :

· certificats d’études spéciales d’immunologie générale
· certificat d’études spéciales de bactériologie et virologie cliniques
· certificat d’études spéciales de biochimie clinique
· certificat d’études spéciales d’hématologie
· certificat d’études spéciales de diagnostic biologique parasitaire,

Chacun de ces certificats d’études spéciales pouvant faire l’objet de l’équivalence obtenue conformément à la réglementation en vigueur.
Sont toutefois dispensés de certificats, dans la limite de deux certificats, les personnes qui justifient d’une expérience professionnelle acquise dans un laboratoire hospitalier ou fonctionnant dans un service hospitalier, dont l’activité est, à titre principal ou exclusif, spécialisée dans la matière faisant l’objet du certificat auquel s’applique la dispense :

· soit en qualité d’interne en médecine ou en pharmacie nommé au concours d’un centre hospitalier régional faisant partie d’un centre hospitalier et universitaire ou d’interne en pharmacie de la région sanitaire de Paris
· soit en qualité d’assistant des universités, assistant de biologie des hôpitaux ou d’assistant ou adjoint à temps plein de biologie.

La durée de fonction exigée pour bénéficier de la dispense est de quatre semestres par certificat ci-dessus.
Sont également dispensés des certificats exigés, dans la limite de deux certificats, les anciens médecins ou pharmaciens chimistes des armées qui sont respectivement titulaires du titre de spécialiste des hôpitaux des armées (discipline de laboratoire, option Biologie médicale) ou du titre de spécialiste de laboratoire de chimie du service de santé des armées (section Biochimie), et qui ont exercé, en cette qualité, leurs fonctions pendant la durée de quatre semestres par certificat dans un laboratoire de biologie médicale dont l’activité est, à titre principal ou exclusif, spécialisée dans la matière faisant l’objet du certificat auquel s’applique la dispense.

C. Obligation de communication


Les directeurs de laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l’ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l’exercice de leur profession ainsi que, s’ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l’usage de ce matériel et de ce local.
Les mêmes obligations s’appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.
Les conditions d’exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l’objet d’un contrat qui doit être communiqué au conseil de l’ordre dont relèvent les intéressés.
Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l’avenant.
Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.
Les statuts des sociétés constituées pour l’exploitation d’un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints.
Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l’usage du matériel ou du local servant à l’activité du laboratoire sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.

IV. CONDITIONS RELATIVES AU PERSONNEL ET A L’EQUIPEMENT


A. Nombre et qualification du personnel technique


L’activité du laboratoire est appréciée d’après le volume global des analyses exécutées au cours de l’année civile précédente. Elle s’exprime en un nombre d’unités dont chacune correspond à une lettre servant de base à la tarification des analyses de biologie médicale.
Tant qu’elle ne s’est pas déroulée sur une année civile complète, l’activité annuelle d’un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre prévisionnel d’unités pris en considération lors de l’octroi de l’autorisation.
Lorsque des changements dans les conditions d’exploitation sont de nature à entraîner une modification de l’activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre prévisionnel d’unités peut, d’office ou à la demande du laboratoire, être substitué au nombre qui résulte de l’application ci-dessus tant qu’une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions ne permet pas d’appliquer à nouveau le principe ci-dessus.
L’effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est déterminé de la manière suivante :
Lorsque l’activité du laboratoire est supérieure à 250 000 unités, il est exigé :

· un technicien entre 250 000 et 450 000 unités
· un technicien par tranche de 300 00 unités entre 450 000 et 1 350 000 unités
· un technicien par tranche de 350 000 unités entre 1 350 000 et 3 450 000
· un technicien par tranche de 400 00 unités au-dessus de 3 450 000 unités.

Lorsque les techniciens n’exercent pas leurs fonctions à temps complet, l’effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies.
Nul ne peut être employé en qualité de technicien dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale s’il ne possède un titre ou diplôme correspondant au moins à trois années de scolarité au-delà du premier cycle de l’enseignement secondaire et figurant sur une liste arrêtée par le Ministre de la Santé.

B. Nombre de directeurs et directeurs adjoints


Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints dans un laboratoire est déterminé en fonction du nombre de techniciens exigé ci-dessus, à raison d’un directeur ou directeur adjoint pour six techniciens ou fraction de six techniciens.
Lorsque, du fait de la modification de son activité, un laboratoire doit, pour se conformer aux dispositions, recruter un technicien supplémentaire et que ce recrutement entraîne celui d’un directeur ou directeur adjoint de laboratoire, le recrutement de celui-ci peut être différé d’un an au maximum à compter de la date du recrutement du technicien.

C. Normes applicables à l’installation et à l’équipement


Tout laboratoire doit au moins comprendre :

· un local de réception
· un bureau de secrétariat et d’archives
· une salle de prélèvements permettant l’isolement des patients
· une salle destinée aux appareils physiques de précision
· deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, les analyses de biochimie devant être pratiquées dans une salle réservée exclusivement à cet usage
· une laverie.

La superficie minimale de l’ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 m².
Lorsque le laboratoire exécute des actes d’anatomie et de cytologie pathologiques, il doit comprendre, en outre, un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 m².
Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d’un seul tenant et être nettement séparés les uns des autres.
Tout laboratoire d’analyses de biologie médicale doit être équipé d’au moins :

· un microscope pourvu des accessoires indispensables à l’exécution des actes pratiqués par le laboratoire
· un appareillage permettant d’obtenir une eau distillée ou purifiée
· un petit matériel de verrerie courant
· une étuve à température réglable jusqu’à 120° C
· un réfrigérateur à + 4° C
· un congélateur à - 30° C
· un appareil de stérilisation
· un centrifugeur avec accessoires
· un bain-marie à température réglable
· une balance de précision.

Le Ministre de la Santé arrête la liste du matériel complémentaire nécessaire pour les diverses catégories d’analyses.
Aucun matériel servant aux activités d’un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d’autorisation ou dans la déclaration modificative.
Le matériel complémentaire dont tout laboratoire d’analyses de biologie médicale doit être équipé est énuméré ci-dessous, compte tenu de la ou des catégories d’analyses pratiquées par le laboratoire :


1. Anatomie pathologique
· microtome à paraffine
· matériel pour les examens extemporanés
· matériel à inclure à la paraffine
· dispositif de rangement et de conservation des blocs de paraffine et coupes colorées

2. Hématologie
· matériel et appareillage permettant de réaliser des hématocrites
· appareils à sédimentation sanguine
· cellules à numération
· hématimètre et jeu de pipettes hématimétriques
· photomètre pour le dosage de l’hémoglobine

3. Sérologie et immunologie
· agitateur type Kine
· système de plaques chauffantes avec dispositif d’agitation pour la détermination du facteur Rhésus
· congélateur adapté aux examens pratiqués

4. Virologie et bactériologie
· autoclave avec indicateur de température et de pression
· matériel pour la culture des germes anaérobies
· matériel pour la culture des germes sous CO 2
· microscope inversé, dans le cas où le laboratoire effectue des examens de virologie

5. Biochimie
· centrifugeur fournissant une accélération au fond des tubes comprise entre 500 et 1 000 g
· appareil pour le dosage de la réserve alcaline (CO 2 total ou bicarbonates)
· appareil à cryoscopie sanguine avec thermomètre si le laboratoire effectue la détermination du point cryoscopique des liquides biologiques
· photomètre de flamme permettant au moins le dosage du sodium et du potassium
· pH-mètre avec électrodes thermostatées permettant de mesurer le pH au centième d’unité pH, si le laboratoire pratique la détermination du pH sanguin
· dispositif pour électrophorèse
· pH-mètre
· équipement de chromatologie ou de spectrofluorimétrie adapté aux examens pratiqués
· appareil permettant de faire des mesures absorptiométriques dans une gamme spectrale allant au moins de 340 à 700 nanomètres avec une possibilité de sélectionner une longueur d’onde avec une précision supérieure à 2 nanomètres et une bande passante à mi-hauteur inférieure ou égale à 10 nanomètres ; cet appareil devra être équipé d’un dispositif de thermostatisation de la cuve de lecture.

Références légales

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Date de publication : 18.09.07Dernière mise à jour : 17.01.11